日前，生之源傳來喜訊——正式通過北京國醫(yī)械華光認證有限公司ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系認證和ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證!這是國際標準和行業(yè)市場對生之源的進一步認可，標志著生之源的質(zhì)量管理水平邁上了一個新臺階、進入一個新階段!生之源也成為國內(nèi)最早的一批獲得ISO13485：2016認證的企業(yè)。

ISO 9001質(zhì)量管理體系是所有國際標準中的核心標準,由“由ISO/Tc176(國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)制定。該標準總結(jié)了當代世界質(zhì)量管理領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，是運用先進的管理理論、以簡單明確的標準適用于各種組織的管理，可幫助組織實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南?？梢哉fISO9001質(zhì)量管理體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本，認證ISO9001是企業(yè)規(guī)范和持續(xù)改進產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量必須做的功課。

ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐。它規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的評價，是目前世界上大多數(shù)國家公認的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準或質(zhì)量體系法規(guī)要求，同時也是作為進入本國市場的必須條件之一。此外，新版將體系和法規(guī)監(jiān)管以及產(chǎn)品注冊更好的結(jié)合，可幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)的競爭能力。因此，建立并持續(xù)保持有效運行的ISO13485質(zhì)量管理體系對生之源而言是深耕醫(yī)療器械市場的必要條件，也是生之源發(fā)展史上的重要里程碑，對提高生之源的市場競爭力和品牌影響力發(fā)揮著重要作用。

作為國內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)的后起之秀，生之源始終秉承“以法律法規(guī)為基礎(chǔ)，持續(xù)改進，質(zhì)量第一，顧客至上”的方針，以行業(yè)高標準要求自己，從研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控到市場，都堅持嚴格按照國際標準流程規(guī)范執(zhí)行。生之源順利通過雙項認證的嚴格審核，進一步印證了公司在質(zhì)量管理上的實力，同時，這也是對全體生之源人付出的努力給予的最好嘉許!

北京國醫(yī)械華光認證有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 簡稱CMD)(原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心)是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準(批準號：CNCA-R-2002-047)，并實施工商登記注冊，具有獨立法人地位的第三方認證機構(gòu)，具有產(chǎn)品認證和質(zhì)量管理體系認證的國家雙重認可資格的法律實體。