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喜訊 || 生之源中和抗體檢測(cè)試劑盒、新冠/甲流/乙流檢測(cè)試劑盒和新冠病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒喜獲CE認(rèn)證

近日,生之源自主研發(fā)的幾種新冠產(chǎn)品完成歐盟CE認(rèn)證,標(biāo)志著我司產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)指令的要求,已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè),具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。這是生之源繼新冠抗原拭子檢測(cè)試劑盒獲得CE認(rèn)證后的又一突破。產(chǎn)品包括:新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體檢測(cè)試劑盒:SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody AssayKit(Immunochromatography)、新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金):SARS-CoV-2 Neutralizing-Antibody Assay Kit(colloidal Gold)、新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)中和抗體測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)免疫法):SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Assay Kit (ELISA)、新冠/甲乙流聯(lián)檢試劑盒:SARS-CoV-2/Influenza VirusA/Influenza VirusB Antigen Assay Kit (Immunochromatography)(5)新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒(唾液):COVID-19 Antigen Rapid Test Kit(Saliva)。

目前,全球形式依舊嚴(yán)峻, 隨著新型冠狀病毒疫苗的面市,檢測(cè)疫苗的有效性就成了當(dāng)務(wù)之急,生之源隆重推出了新型冠狀病毒中和抗體檢測(cè)試劑盒。產(chǎn)品能快速、簡(jiǎn)便的進(jìn)行操作,具備靈敏度高、準(zhǔn)確性高等特點(diǎn)。僅15-20分鐘即可獲得診斷結(jié)果,更好地滿(mǎn)足各方疫情快速檢測(cè)的需求。

 產(chǎn)品性能參數(shù):

  (1)靈敏度:94.64%, 95%CI(85.13%,98.88%)

  (2)特異性:98.44%, 95%CI(94.47%,99.81%)

  (3)準(zhǔn)確性:97.28%, 95%CI(93.77,99.11%)

 

產(chǎn)品性能參數(shù):

  (1)靈敏度:95.45%,95%CI(88.77%-98.75%)

  (2)特異性:98.36%,95%CI(94.20%-99.80%)

  (3)總符合率:97.14%,95%CI(93.89-98.94%)

 

春季是呼吸道疾病的高發(fā)季節(jié),甲/乙流病毒所導(dǎo)致的流感癥狀與新型冠狀病毒導(dǎo)致的肺炎的臨床癥狀相似。這給新型冠狀病毒檢測(cè)帶來(lái)極大的困擾。生之源研發(fā)的新冠/甲乙流聯(lián)檢試劑盒可以一次實(shí)現(xiàn)檢測(cè)三種病毒,進(jìn)一步提升病毒檢測(cè)效率,助力新冠感染者與流感患者的區(qū)分篩查,為新冠疫情防控工作起到積極的保障作用。

 

產(chǎn)品性能參數(shù):

  (1)FluA 靈敏度: 90.16%, 95%CI(85.81%-93.53%)

      FluA 特異性:93.55%,95%CI(87.68%-97.17%)

      FluA 總符合率: 91.27%, 95%CI(87.96%-93.91%)

  (2)FluB 靈敏度:86.87%, 95%CI(78.59%-92.82%)

      FluB 特異性:95.35%, 95%CI(90.15%-98.27%)

      FluB 總符合率: 91.67%, 95%CI(87.29%-94.91%)

  生之源推出了新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒(唾液),具備特異性高、靈敏度高、性能穩(wěn)定等特點(diǎn)。使用方便,僅15-30分鐘即可得到準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果。非常適合大規(guī)模新冠病毒感染疑似病例的快速排查,對(duì)疫情集中暴發(fā)的快速診斷非常有效,更好的助力新型冠狀病毒快速篩查。

 

 產(chǎn)品性能參數(shù):

  (1)靈敏度:95.83%, 95%CI(90.54%,98.63%)

  (2)特異性:98.50%, 95%CI(96.76%,99.45%)

  (3)準(zhǔn)確性:97.88%,95%CI(96.25,98.94%)

關(guān)鍵詞:
  • CE認(rèn)證
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